Ηλίας Μόσιαλος:Εξαιρετικά τα νέα και για το εμβόλιο της Οξφόρδης/AstraZeneca που μπορεί να έχει μέχρι και 90% αποτελεσματικότητα.
Με σημερινή της ανακοίνωση η Astra Zeneca αναφέρει τα αποτελέσματα μιας ενδιάμεσης ανάλυσης κλινικών δοκιμών με 11,636 συμμετέχοντες στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Βραζιλία, του εμβολίου AZD1222 που αναπτύχθηκε από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι
• Το εμβόλιο ήταν πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19
• Υπήρχαν συνολικά 131 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19 στην ενδιάμεση ανάλυση
• Δεν αναφέρθηκαν νοσηλεία ή σοβαρές περιπτώσεις της νόσου στους συμμετέχοντες
• οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω από διάφορες φυλετικές και γεωγραφικές ομάδες, υγιείς ή με σταθερά υποκείμενα νοσήματα
Η μελέτη ανέλυσε αποτελέσματα από 2 διαφορετικά δοσολογικά σχήματα έδειξαν αποτελεσματικότητα με το ένα να δείχνει πολύ υψηλό προφίλ αποτελεσματικότητας.
• αποτελεσματικότητα εμβολίου 90% : σε 2,741 συμμετέχοντες, που έλαβαν αρχικά την τυπική δόση κατά το ήμισυ, ακολουθούμενο από πλήρη δόση τουλάχιστον ενός μήνα μετά, και
• αποτελεσματικότητα εμβολίου 62%: σε 8,895 συμμετέχοντες, που έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα.
Η συνδυασμένη ανάλυση και από τα δύο δοσολογικά σχήματα (11,636 συμμετέχοντες) είχε ως αποτέλεσμα μια μέση αποτελεσματικότητα 70% και τα αποτελέσματα ήταν στατιστικά σημαντικά (p <= 0,0001).
Τι γίνεται τώρα;
• Ένα ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης της ασφάλειας των δεδομένων διαπίστωσε ότι η ανάλυση πληρούσε το πρωταρχικό τελικό σημείο που δείχνει προστασία από το COVID-19 που έλαβε χώρα 14 ημέρες ή περισσότερες μετά τη λήψη δύο δόσεων του εμβολίου.
• Η AstraZeneca θα προετοιμάσει άμεσα την κανονιστική υποβολή των δεδομένων σε αρχές σε όλο τον κόσμο που διαθέτουν ένα πλαίσιο για έγκριση υπό όρους ή έγκαιρη έγκριση.
• Η εταιρεία θα ζητήσει αδειοδότηση έκτακτης ανάγκης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για μια επιταχυνόμενη πορεία προς τη διαθεσιμότητα εμβολίων σε χώρες χαμηλού εισοδήματος.
• Η πλήρης ανάλυση των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων υποβάλλεται για δημοσίευση σε ένα περιοδικό με κριτές.
Ταυτόχρονα, κλινικές δοκιμές διεξάγονται επίσης στις ΗΠΑ, την Ιαπωνία, τη Ρωσία, τη Νότια Αφρική, την Κένυα και τη Λατινική Αμερική με προγραμματισμένες δοκιμές σε άλλες ευρωπαϊκές και ασιατικές χώρες. Συνολικά, η Εταιρεία αναμένει να εγγράψει έως και 60.000 συμμετέχοντες παγκοσμίως.
Η Astra Zeneca δηλώνει πως έχει δυνατότητα παραγωγής έως και 3 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου το 2021 σε κυλιόμενη βάση, εν αναμονή της έγκρισης των κανονιστικών ρυθμίσεων. Χρησιμοποιώντας το δοσολογικό σχήμα που έχει 90% αποτελεσματικότητα, περισσότερα άτομα θα μπορέσουν να εμβολιαστούν.
Το εμβόλιο της Astra Zeneca μπορεί να αποθηκευτεί, να μεταφερθεί και να διανεμηθεί υπό κανονικές συνθήκες ψύξης (2-8 βαθμούς Κελσίου) για τουλάχιστον έξι μήνες.
• Το εμβόλιο ήταν πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19
• Υπήρχαν συνολικά 131 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19 στην ενδιάμεση ανάλυση
• Δεν αναφέρθηκαν νοσηλεία ή σοβαρές περιπτώσεις της νόσου στους συμμετέχοντες
• οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω από διάφορες φυλετικές και γεωγραφικές ομάδες, υγιείς ή με σταθερά υποκείμενα νοσήματα
Η μελέτη ανέλυσε αποτελέσματα από 2 διαφορετικά δοσολογικά σχήματα έδειξαν αποτελεσματικότητα με το ένα να δείχνει πολύ υψηλό προφίλ αποτελεσματικότητας.
• αποτελεσματικότητα εμβολίου 90% : σε 2,741 συμμετέχοντες, που έλαβαν αρχικά την τυπική δόση κατά το ήμισυ, ακολουθούμενο από πλήρη δόση τουλάχιστον ενός μήνα μετά, και
• αποτελεσματικότητα εμβολίου 62%: σε 8,895 συμμετέχοντες, που έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα.
Η συνδυασμένη ανάλυση και από τα δύο δοσολογικά σχήματα (11,636 συμμετέχοντες) είχε ως αποτέλεσμα μια μέση αποτελεσματικότητα 70% και τα αποτελέσματα ήταν στατιστικά σημαντικά (p <= 0,0001).
Τι γίνεται τώρα;
• Ένα ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης της ασφάλειας των δεδομένων διαπίστωσε ότι η ανάλυση πληρούσε το πρωταρχικό τελικό σημείο που δείχνει προστασία από το COVID-19 που έλαβε χώρα 14 ημέρες ή περισσότερες μετά τη λήψη δύο δόσεων του εμβολίου.
• Η AstraZeneca θα προετοιμάσει άμεσα την κανονιστική υποβολή των δεδομένων σε αρχές σε όλο τον κόσμο που διαθέτουν ένα πλαίσιο για έγκριση υπό όρους ή έγκαιρη έγκριση.
• Η εταιρεία θα ζητήσει αδειοδότηση έκτακτης ανάγκης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για μια επιταχυνόμενη πορεία προς τη διαθεσιμότητα εμβολίων σε χώρες χαμηλού εισοδήματος.
• Η πλήρης ανάλυση των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων υποβάλλεται για δημοσίευση σε ένα περιοδικό με κριτές.
Ταυτόχρονα, κλινικές δοκιμές διεξάγονται επίσης στις ΗΠΑ, την Ιαπωνία, τη Ρωσία, τη Νότια Αφρική, την Κένυα και τη Λατινική Αμερική με προγραμματισμένες δοκιμές σε άλλες ευρωπαϊκές και ασιατικές χώρες. Συνολικά, η Εταιρεία αναμένει να εγγράψει έως και 60.000 συμμετέχοντες παγκοσμίως.
Η Astra Zeneca δηλώνει πως έχει δυνατότητα παραγωγής έως και 3 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου το 2021 σε κυλιόμενη βάση, εν αναμονή της έγκρισης των κανονιστικών ρυθμίσεων. Χρησιμοποιώντας το δοσολογικό σχήμα που έχει 90% αποτελεσματικότητα, περισσότερα άτομα θα μπορέσουν να εμβολιαστούν.
Το εμβόλιο της Astra Zeneca μπορεί να αποθηκευτεί, να μεταφερθεί και να διανεμηθεί υπό κανονικές συνθήκες ψύξης (2-8 βαθμούς Κελσίου) για τουλάχιστον έξι μήνες.
Σχόλια
Δημοσίευση σχολίου